25 lipca 2025 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię dla leku donanemab (Kisunla) do stosowania u dorosłych z wczesnosymptomatyczną chorobą Alzheimera i potwierdzoną obecnością złogów amyloidu — u nosicieli heterozygotycznych lub nieposiadających allelu ApoE ε4.

 

Decyzja CHMP trafia teraz do Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczną decyzję regulacyjną w nadchodzących miesiącach.

 

 

Lek podawany w infuzji raz na 4 tygodnie.

 

W badaniu TRAILBLAZER-ALZ 2 istotnie spowolnił pogorszenie funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania.
W badaniu TRAILBLAZER-ALZ 6 udowodniono, że zmodyfikowany schemat dawkowania znacząco obniża ryzyko wystąpienia działań niepożądanych typu ARIA-E (obrzęku mózgu) przy zachowaniu skuteczności — redukcji złogów amyloidu i obniżeniu poziomu p-tau217.

 

 

Kisunla wiąże się z ryzykiem wystąpienia ARIA-E i ARIA-H – potencjalnie groźnych zmian w mózgu.

 

Ryzyko jest wyższe u osób z genotypem ApoE ε4 (zwłaszcza homozygot).

Przed i w trakcie leczenia wymagane są regularne badania MRI.

Kisunla jest już zatwierdzona m.in. w:

 

 USA,  Japonii,  Chinach,  Wielkiej Brytanii,  Meksyku,  Brazylii,  Australii,  (jako Lormalzi) i innych krajach.

 

Dla Europy to ważny krok ku innowacyjnemu leczeniu choroby Alzheimera. Z niecierpliwością czekamy na decyzję Komisji Europejskiej!