Zmiana dawkowania leku Kisunla (donanemab) – ważna aktualizacja FDA!
FDA (Amerykańska Agencja Leków) zatwierdziła nowy schemat dawkowania leku Kisunla (Donanemab) firmy Eli Lilly, stosowanego u pacjentów z wczesną postacią choroby Alzheimera.

Jak było wcześniej?

Kisunla była podawana w schemacie: 2 fiolki po 350 mg (czyli 700 mg) co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, a od czwartego miesiąca pełna dawka: 4 fiolki (1400 mg).

Niestety, aż 24% pacjentów doświadczyło poważnego działania niepożądanego – ARIA-E (obrzęku mózgu).

Jak będzie teraz?

Nowy schemat przewiduje stopniowe zwiększanie dawki:
Miesiąc 1: 1 fiolka (350 mg)
Miesiąc 2: 2 fiolki (700 mg)
Miesiąc 3: 3 fiolki (1050 mg)
Miesiąc 4 i kolejne: 4 fiolki (1400 mg)

Dzięki tej zmianie częstość ARIA-E spadła do 14% bez pogorszenia skuteczności w usuwaniu beta-amyloidu z mózgu. (Badanie TRAILBLAZER‑ALZ 6 (Phase 3b, NCT05738486)

Nowy sposób dawkowania w sposób istotny wpływa na bezpieczeństwo leku, co stanowi na tą chwilę barierę dla rejestracji leku w Unii Europejskiej. Powyższe informacje mogą wpłynąć na decyzję EMA (Europejskiej Agencji Leków) dotyczącą rejestracji Donanemabu w Europie.

Opracowanie:
Maciej Czarnecki.